Comité de Ética Científica UV se acreditó ante autoridad sanitaria regional

1/08/2017

Eva Madrid, presidenta del CEC, explicó el proceso que lo posiciona como el único comité universitario certificado de la región.

El Comité Ético-Científico de la Universidad de Valparaíso (CEC-UV) fue acreditado ante la autoridad sanitaria a través de la Secretaría Regional Ministerial (SEREMI) de Salud de Valparaíso, posicionándolos como el único comité universitario acreditado a nivel regional.

De acuerdo a su resolución, esta acreditación -que tiene una duración de tres años- permite la revisión de estudios de investigación clínico farmacológicos y/o otros productos sanitarios, así como también la revisión de estudios de investigación biomédica en otras áreas, tales como intervenciones físicas o psíquicas o interacción con otros seres humanos los cuales tengan por objetivo la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de las personas o incrementar el conocimiento de la biología del ser humano. Esto, sumando la revisión de proyectos de ciencias sociales que involucren al ser humano como participante.

Así lo explicó la doctora Eva Madrid, académica de la Escuela de Medicina y quien preside este comité el cual está conformado por un grupo de importantes académicos e investigadores entre los que se incluyen Amelia Bayo, de la Facultad de Ciencias; Alejandra Zúñiga. de Derecho y Ciencias Sociales; Patricia Acuña, de Farmacia; Félix Aguirre y Héctor Arancibia, de la Facultad de Humanidades; Carla Taramasco, de Ingeniería; Ana María Silva, de Medicina Campus San Felipe, y Marjorie Borgeat, de la Facultad de Odontología, además de Raúl Escobar como representante de la comunidad.

-Doctora Madrid, ¿por qué fue necesario acreditar el Comité de Ética Científica de la Universidad de Valparaíso?

Los comités ético-científicos tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. La investigación científica biomédica es una actividad indispensable para el progreso de las ciencias de la salud y, por ende, para el bienestar de la sociedad. Sin embargo, la libertad para investigar con seres humanos tiene como límite el respeto de los derechos y las libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana.

¿Existe alguna ley que regule la investigación en seres humanos?

“Sí, la Ley 20.120, la cual señala en el artículo 10 de su reglamento que ‘toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país solo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un comité ético-científico acreditado por la autoridad sanitaria e independiente del equipo de investigación’.

“A pesar de que ese Reglamento fue promulgado a fines del año 2011, dada la fuerte implicancia de esta exigencia, las agencias financiadoras de investigación, como CONICYT, FONIS y FONDEF, optaron por dar una especie de licencia por un periodo, pero es de esperar que para el próximo concurso de proyectos financiados con fondos públicos esta regulación se haga exigible y aquellas instituciones que no han acreditado sus comités ético-científicos deban comprar servicios de revisión de protocolos a quienes sí lo estén”.

¿En qué consiste el proceso de acreditación al que se sometió el comité ético-científico?

“El proceso de acreditación es donde se trata de autoevaluar y validar los procedimientos, reglamentos, integrantes e infraestructura de este comité ante la autoridad sanitaria, en términos de cumplir con la legislación chilena.

“Se definía tradicionalmente la investigación científica biomédica en seres humanos como toda información que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos -o con sus datos identificables-, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. Sin embargo, en Chile se incorporó bajo esta misma regulación todo tipo de investigación que incorpore seres humanos, desde una encuesta de opinión hasta la experimentación con fármacos. Esa es la razón por la cual fue necesario pasar por este proceso”.

¿Cuál fue la participación de cada integrante del comité ético-científico en este proceso?

“En relación a nuestra composición, nuestro Comité tiene representantes de siete facultades de la Universidad. La ley nos exige que entre los integrantes haya un abogado, un experto en metodología de la investigación, un experto en bioética y un miembro que represente a la comunidad. Este proceso ha validado a cada uno de sus integrantes, con sus competencias, su capacitación y su trayectoria.

“Dependemos administrativamente de la Dirección de Investigación de la Universidad, pero somos totalmente autónomos en nuestro funcionamiento y nuestras decisiones. Hay que destacar a nuestras autoridades, quienes nos han apoyado con infraestructura y personal, pero respetando nuestra autonomía”.

¿Cuáles son los beneficios que trae este nombramiento?

“La condición de estar acreditados la cumplen varios comités ético-científicos en Chile, y eso permite revisar investigaciones en seres humanos en general, desde encuestas de ciencias sociales hasta ensayos clínicos con fármacos o dispositivos médicos.

“Esto permite que la Universidad de Valparaíso se encuentre habilitada para aprobar protocolos de investigación observacionales o experimentales en seres humanos a desarrollarse en proyectos de todo tipo, tanto nacionales o internacionales”.

¿En qué posición deja esta acreditación al Comité?

“Más que a nosotros, esta acreditación le permite a la Universidad de Valparaíso contar con un comité capaz de cumplir con la legislación local y con las pautas bioéticas internacionales. Además, cabe destacar que éste es el único comité universitario acreditado en la región.

«Dado que hemos sido acreditados en distintos aspectos, tales como los integrantes, los procesos y la infraestructura, a partir de ahora, todo cambio en cualquiera de estas dimensiones debe ser notificado y autorizado por la autoridad sanitaria.

La doctora Madrid finaliza puntualizando que “este proceso fue sumamente interesante y enriquecedor para todos nosotros, ya que pertenecer a este grupo nos obliga a manejar conceptos tanto de la biología humana como de las ciencias sociales, artes y humanidades, permitiendo un aprendizaje diario y una nutrición permanente al interior del grupo, que está fuertemente consolidado”.

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